واکسن کووایران برکت
معرفی ویروس کرونا و بیماری کووید- 19
ویروس کرونا یا در اصطلاح انگلیسی Corona virus از گروه ویروس‌هایی است که نقش مهمی در ایجاد بیماریهای تنفسی دارند. این گروه از ویروس ها ” کرونا ویریده ” نام دارد. بسیاری از انسان‌ها امکان درگیری با ویروس کرونا را حداقل یکبار در زندگی خود تجربه کرده اند که منجر به بیماری ذات الریه یا برونشیت شده است.
ساختار ویروس کرونا
در ابتدا باید به تعریف ویریون ها بپردازیم : ویریون ها ذره ویروس کامل هستند که معادل نوکلئوکپسید است ، ولی در ویریونهای پیچیده ، مجموعه ای از نوکلئوکپسید و پوشش محیطی آن است. ویریون ها نقش مهمی در انتقال اسید نوکلئیک ویروسی (Viral DNA/RNA) از سلولی به سلول دیگر دارند.
ویروس کرونا ویریون هایی با قطر 120 نانومتر هستند که پوشش ویروسی دارند. گلیکوپروتئین‌ها و پروتئین‌های روی این ویروس، ساختاری تاج مانند برای این ذرات ایجاد کرده است و دلیل نامگذاری آن به کرونا ویروس شده اند. ماده ژنتیکی ویروس در قسمتی بنام نوکلئوکپسید جای گرفته که از پروتئین های پوششی کپسید ساخته شده اند.
بررسی ژنتیک ویروس کرونا
ژنوم ویروس کرونا، RNA است که بصورت مارپیچ و یا حلقوی در نوکلئوکپسید ویروس رویت میشود که یک رشته منفرد از RNA مثبت (ریبونوکلئیک اسید) است RNA . این ویروس در ناحیه’5 ، کلاهک متیله شده دارد و در انتهای’3 خود سرشار از نوکلئوتید آدنین است.
این ویروس بوسیله ژنوم خود آنزیم ریپلیکاز که نوعی پروتئین است را کدنویسی میکند که نتیجه آن تولید نسخه های جدید با شرایط سلول میزبان است. با ورود ویروس به سلول میزبان، ژنوم ویروس کپی و ویروس شروع به تکثیر میشود. گاهی در این روند اشتباهاتی رخ میدهد که منجر به تغییر RNA میشود. این تغییرات در اصطلاح جهش نامیده میشوند. این جهش ها کاملا تصادفی و اتفاقی هستند که باعث تغییر در ویروس کرونا میشوند و این روند طبیعی کپی و تکثیر ویروس است.
انواع ویروس کرونا
کروناویروس‌ها دارای چهار سرده یا جنس (Genus) آلفا، بتا، گاما و دلتا می‌باشند. کروناویروس جدید (۲۰۱۹) از جنس بتا کروناویروس است. این ویروس نخستین ویروسی نیست که جهان را درگیر نموده است؛ بلکه ویروس‌ها در طول تاریخ باعث ایجاد اپیدمی‌ها و پاندمی‌های جدی شده‌اند.
کروناویروس انسانی
از چهل گونه مختلف ویروس کرونا، هفت گونه آن تاکنون توسط دانشمندان کشف شده که به انسان منتقل میشوند و عامل بیماری هایی نظیر سرماخوردگی هستند . این ویروس ممکن است دستگاه تنفسی انسان را درگیر کند و یا ممکن است علایم خود را در دستگاه گوارشی انسان بروز دهد. نشانه های ویروس کرونا در ریه، عمدتا” در سرماخوردگی‌های معمول و نوعی سرماخوردگی ترشح آور به نام پِنومونیا ظاهر می‌شودکه معمولا” بصورت یک سرماخوردگی سبک نمایان است. در این دسته چهار کروناویروس کشف شده‌است:
HCV-229E
HCoV-OC43
HCoV-NL63
HCoV-HKU1
این چهار نوع کروناویروس، به صورت مرتب در جمعیت انسانی ایجاد بیماری می‌کنند و باعث عفونت سیستم تنفسی در کودکان و بزرگسالان میشوند. در این میان ، اما انواع دیگری از این ویروس هستند که با علائمی شدیدتر همراه میشوند؛ مانند سارس، مرس و COVID-19.
ویروس COVID-19
ویروسی که در سال های گذشته جهان را با بحران رو به رو کرد، توسط سازمان جهانی بهداشت، این ویروس COVID-19 نام گذاری شد که به ویروس کرونا ووهان نیز معروف است. اولین گزارش ابتلای این ویروس در ووهان چین در جنوب چین در تاریخ 31 دسامبر 2019 گزارش شده است.
ژنوم این ویروس، یک تک رشته RNA مثبت است و پس از استخراج از خون بیماران مبتلا ، توالی ژنتیکی آن انجام شد. طی مطالعاتی که انجام شد و با استفاده از نشانگرهای فلورسنت مشخص شد که ، این ویروس‌ها برای ورود به سلول میزبان از پروتئین‌های سطحی خود و اتصال به پروتئین‌های گیرنده ACE2 استفاده می‌کنند.
علایم اصلی بیماری
علائم کرونا ویروس جدید که منجر به بیماری COVID-19 میشود، معمولاً چند روز پس از آلوده شدن فرد به ویروس شروع میشود. اما در بعضی افراد ممکن است علائم کمی دیرتر ظاهر شوند. براساس آمارها و تحقیقات انجام شده علائم می‌توانند شامل: تب، سرفه خشک ، اختلال تنفسی، احساس خستگی، درد عضلانی ، اسهال و…..
واکسن کووایران برکت
شرکت گروه صنایع شفا فارمد یکی از تولیدکننده های واکسن کرونا در خاورمیانه می باشد که تولید این محصول را تحت عنوان کووایران برکت از اسفند ماه سال 1398 و هم زمان با شیوع ویروس کرونا در مقیاس کوچک (فلاسک) در کشور آغاز نموده است. با توجه به شیوع پاندمی کرونا در جهان و نیاز مبرم داخل کشور به این واکسن، تولید محصول فوق در بایوراکتور با مقیاس 100لیتری آغاز گردید و لذا در جهت تامین نیاز داخل کشور، به تولید در مقیاس 500 لیتری توسعه یافت. این محصول با موفقیت بر روی حیوانات آزمایش شد و از سوی سازمان غذا و داروی ایران برای آزمایش بر روی انسان تائیدیه دریافت نموده‌است.
فناوری تولید این واکسن بر اساس واکسن غیرفعال است. به عبارت دیگر این واکسن از ویروس کرونایی ساخته شده‌است که توسط مواد شیمیایی ضعیف یا کشته شده‌است که شبیه به نحوه ایمن‌سازی واکسن فلج اطفال می باشد.
تاریخچه جداسازی
ویروس کووید-19 در 2 فروردین ماه 1399 از سواب حلق و بینی یک بیمار 60 ساله که به خاطر ابتلا به بیماری کوید 19 در بیمارستان امام خمینی استان اردبیل( زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی اردبیل) بستری بود، جداسازی گردید.
خلاصه ایی از اقدامات انجام شده در تولید این واکسن به شرح زیر است :
ساخت سایت واکسن مطابق با الزامات بین المللی تحت نظر سازمان غذا و دارو در مدت 3 ماه بطور شبانه روزی
شروع فراخوان ثبت نام داوطلبین و اخذ اطلاعات از افراد جهت مطالعات انسانی
انجام مطالعات پیش بالینی بر روی 4 مدل حیوانی شامل : موش، خرگوش، خوکچه هندی و میمون
ارائه مستندات لازم در چندین نوبت به سازمان غذا و دارو
اخذ کد اخلاق مطالعات حیوانی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش
تشکیل کمیته مطالعات بالینی برای ورود به فاز 1 مطالعات انسانی
دریافت کد اخلاق مطالعات انسانی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش
آغاز مطالعات تحقیقاتی جهت انتخاب نفرات برگزیده و انجام بیمه کامل آنها
تولید دو سری ساخت فرآورده واکسن کووید 19 با غلظت µg/ml 3 و 5 میکروگرم در میلی لیتر با حضور کارشناسان سازمان غذا و دارو
تزریق موفق و غرور آفرین اولین دوز واکسن کووید 19 به داوطلبین انسانی
پیگیری مستمر وضعیت سلامت داوطلبین و انجام آزمایشات لازم جهت بررسی ایمنی زایی و بروز عوارض ناخواسته توسط تیم بالینی مستقر در محل
محتوای واکسن
واکسن کووایران برکت و یا واکسن ضد کووید-19 ، از نوع ذره ویروس غیرفعال شده به شکل مایع سوسپانسیون است که هر دز آن حاوی 5 میکروگرم آنتی ژن غیر فعال شده به همراه مواد افزودنی می باشد. این واکسن طبق الزامات سازمان بهداشت جهانی (WHO) تولید و مورد آزمایش قرار گرفته است.
شکل دارویی:
واکسن کووایران برکت به صورت سوسپانسیون استریل برای تزریق داخل عضلانی تهیه شده است. واکسن به صورت تک دز و ده دز تولید و عرضه می شود.
عوارض جانبی
بر اساس مطالعات بالینی انجام شده، عوارض واکسن در نوبت اول یا دوم عموما” خفیف و متوسط بوده و ظرف حدود یک تا دو روز برطرف می شوند. شایع ترین عوارض، ایجاد حالت شبه آنفلوانزای خفیف ( تب، لرز، دردهای عضلانی و مفصلی، گلو درد، احتقان و آبریزش بینی، ضعف، اسهال و سردرد) و یا عوارض موضعی مانند درد و تورم و قرمزی محل تزریق هستند. عوارض ذکر شده عموما” بدون نیاز به مصرف دارو بهبود می یابند ولی می توان به منظور تسریع در تسکین درد و تب از مسکن هایی از قبیل استامینوفن ساده استفاده کرد. تا کنون هیچ گونه عارضه شدیدی در مطالعات بالینی گزارش نشده است.
موارد مصرف:
واکسن کووایران برکت سبب ایجاد ایمنی در برابر بیماری کووید19- می شود. این واکسن با ایجاد پاسخ‌های قوی و پایدار، سیستم ایمنی را تقویت و منجر به تولید آنتی‌بادی در بدن می شود.
میزان و نحوه مصرف:
به منظور ایمن سازی تمام رده های سنی (در حال حاضر افراد 18 سال به بالا) توصیه می شود که دو دز واکسن به فاصله چهار هفته تجویز شود. هر دز واکسن میزان نیم میلی لیتر به صورت داخل عضلانی تزریق گردد.
واکسن کوویران برکت باید فقط به صورت عضلانی (عضله دلتوئید) تزریق شود و نباید به صورت زیر جلدی یا داخل وریدی مورد استفاده قرار گیرد. بهتر است تزریق در بخش خارجی عضله بازو و در دست غیر غالب فرد گیرنده واکسن انجام شود.
برای تمام رده های سنی بالاتر از 18 سال، یک دز معادل 5/0 میلی لیتر می باشد. نوع واکسن در تزریق نوبت اول و دوم کاملا یکسان است و تفاوتی ندارد.
واکسن کووایران برکت نباید قبل از تزریق با هیچ واکسن یا داروی دیگری مخلوط گردد.
آماده سازی برای تزریق:
ویال واکسن کووایران برکت قبل از مصرف به خوبی تکان داده شود تا سوسپانسیون یکنواختی (هموژن) بدست آید و سپس توسط سرنگ انسولین و سرسوزن سرنگ 2 (شماره 20 تا21) مقدار نیم میلی لیتر از محلول را به داخل سرنگ بکشید و در ناحیه عضله دلتوئید بازو تزریق کنید.
موارد منع مصرف:
بر اساس مطالعات انجام شده، واکسن باید در افراد هجده سال به بالا استفاده شود و نباید در افراد زیر 18 سال استفاده شود. با توجه به محدود بودن اطلاعات موجود، تزریق این واکسن در زمان ابتلا به بیماری کرونا و بروز علائم بیماری (تست مثبت پی سی آر، تب، لرز، درد شکم، اسهال،…) تا زمان بهبودی توصیه نمی شود. بیماران دچار هموفیلی، بیمار دچار افت پلاکت وبیمارانی که تحت درمان با داروهای ضد لخته خون(وارفارین، دابیگاترن، ریواروکسابان، انوکساپارین، دالتپارین و هپارین) ممکن است بعداز تزریق واکسن دچار خون ریزی زیر پوستی شوند. در این بیماران نیز واکسن تزریق واکسن کووید-19 با مشورت پزشک معالج توصیه می شود.
چنانچه بعد از تزریق دز اول از واکسن علائم و حساسیت های شدید ( مثل تب شدید بالای 39 درجه و تشنج، واکنش های حساسیتی منتشر شدید و یا آنافیلاکسی) به وجود آمد، باید از تزریق دز دوم این واکسن خودداری شود.
هشدارها:
– با توجه به گردش گسترده ویروس در جامعه، پس از واکسیناسیون، همچنان پروتوکل های بهداشتی و مراقبتی کاملا” رعایت شود.
– چنانچه قبل از اینکه دز دوم واکسن تزریق شود، فرد به بیماری کرونا مبتلا گردد، تجویز دز دوم واکسن صرفا با نظر پزشک انجام شود.
– تزریق زیر جلدی و یا داخل عروقی اکیدا ممنوع است.
– داروهای درمان شوک آنافیلاکسی (مانند اپی نفرین) برای درمان واقعه احتمالی باید در دسترس باشند.
– افراد دریافت کننده واکسن باید تا 15 دقیقه بعد از تزریق در دسترس بوده و در مرکز بمانند.
– افرادی که هنگام مراجعه برای واکسیناسیون تب بالا و یا علائم سرماخوردگی دارند، توصیه می شود که از واکسیناسیون تا رفع علائم فوق خودداری شود.
احتیاط ها:
– در مورد استفاده از ویالهای ده دزی، برای هر فرد از سرنگ استریل مجزا استفاده شود.
– در صورت مشاهده اختلالات انعقادی و یا کاهش پلاکت های خون درمحل تزریق، بایستی جوانب احتیاط رعایت شود.
– افراد با ضعف سیستم ایمنی و یا افراد دریافت کننده داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی )مانند بیماران سرطانی که در حال دریافت شیمی درمانی هستند( ممکن است با کاهش پاسخ سیستم ایمنی نسبت به واکسن مواجه شوند. در این شرایط اگر امکان محافظت فرد با سایر روشهای پیشگیری وجود دارد میتوان واکسیناسیون را تا پایان دوره مصرف داروها به تعویق انداخت. در افراد با ضعف مزمن سیستم ایمنی، واکسیناسیون توصیه می شود، هرچند ممکن است پاسخ ایمنی کمتر از میزان مورد انتظار باشد. بدلیل احتمال بروز واکنش های حساسیتی شدید و آنافیلاکسی، امکانات دارویی و تجهیزات اولیه احیا و همچنین آمادگی خدمات اورژانس پزشکی و انتقال بیماران احتمالی باید پیش بینی شده باشد.
تداخلات دارویی:
استفاده از کلروکین، کورتیکواستروئیدها و مسکن ها ممکن است باعث کاهش پاسخ آنتی بادی و کاهش اثر بخشی واکسن شوند اما فرد مصرف کننده این داروها نباید در دز داروی مصرفی بدون نظر پزشک معالج خود تغییری ایجاد کند. درموارد صرع کنترل نشده یا بیماریهای عصبی پیشرونده، تداخل دارویی واکسن با سایر داروها مورد بررسی قرار نگرفته است.
نگهداری و حمل و نقل:
واکسن کووایران برکت بایستی در محدوده دمایی 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری و یا حمل شود. واکسن باید از یخ زدگی محافظت شود.
در صورت مشاهده یخ زدگی در محتوای واکسن، از مصرف آن خودداری کنید. پس از باز کردن ویال باید حداکثر در مدت زمان 8 ساعت مصرف شود و تا آن زمان باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. محتویات باقیمانده در ویال پس از این زمان باید دور ریخته شود. طبق مطالعات پایداری انجام شده واکسن در شرایط دمایی 25±2 درجه سانتی گراد و رطوبت 5±65% به مدت 6 ماه ماندگاری دارد.
مقالات چاپ شده واکسن کووید-19 شرکت شفا فارمد
چاپ مقاله در تاریخ 3 مارچ 2022 با عنوان: (Assessment of BIV1-CovIran inactivated vaccine-elicited neutralizing antibody against SARS-COV-2 variants of concern)
چاپ مقاله در تاریخ 26 October 2021 با عنوان:
(Safety and potency of BIV1-CovIran inactivated vaccine candidate for SARS-COV-2:A preclinical study)
بازرسی های خارجی(سازمان (WHO:
این شرکت با برگزاری ویدئو کنفرانس های متعدد و ارسال مستندات لازم در مقاطع مختلف، سازمان جهانی بهداشت (WHO) رادرجریان پیشرفت‌های واکسن برکت قرار داد.
صادرات
شرکت گروه صنایع شفا فارمد از سال 1398 به یاری خداوند متعال و تلاش کارشناسان مجموعه شفا فارمد و با تکیه بر دانش بومی و عبور از تحریم های ظالمانه، توانست در خرداد ماه سال 1399 تولید انبوه واکسن کووید-19 را به اجرا درآورد. این شرکت با تامین بخش عظیمی از نیاز داخلی تصمیم گرفت قسمتی از تولیدات فرآورده کوویران برکت® را به کشورهای خارجی مانند نیکاراگوئه، مالی و ونزوئلا صادر نماید.
واکسن کووایران برکت پلاس:
شیوع سویه او میکرون و انتشار گزارش‌های علمی مبنی بر فرار این سویه از آنتی‌بادی‌های تولید شده توسط واکسن‌های فعلی و کاهش تأثیرگذاری آنها، نگرانی‌های عمده‌ای ایجاد کرد و سازمان بهداشت جهانی در دی ماه سال 1400، ضمن انتشار اطلاعیه‌ای، سیاست تکرار دوزهای بوستر را رویکرد پایداری ندانسته است و به‌روزرسانی واکسن را متناسب با سویه‌های غالب به تولیدکنندگان واکسن توصیه کرد. شرکت شفافارمد با رصد یافته‌های علمی و ضمن مشورت با متخصصان این حوزه، تولید واکسن اختصاصی او میکرون را یک ماه پس از شناسایی این ویروس در کشور به نتیجه رساند و مطالعه واکسن به روز شده را روی مدل حیوانی اجرا کرد. نتایج اولیه مطالعات این واکسن به روز شده، نشان‌دهنده خنثی‌سازی صددرصدی سویه او میکرون توسط واکسن جدید و بی‌خطری آن در مطالعات حیوانی است که گزارش این مرحله از مطالعات به‌صورت پیش‌مقاله در سایت بیوارکایو منتشر شد.
کارخانه شفافارمد با توجه به سرعت بی‌سابقه انتشار این سویه در سطح جامعه و نتایج امیدوارکننده مطالعات حیوانی، در دی ماه 1400 تولید انبوه واکسن مختص این سویه را در سایت شماره یک آغاز و به منظور افزایش میزان تولید از سایت شماره دو به عنوان سایت کمکی و تحقیقاتی بهره گرفت و همچنین در کنار آن پروتکل پیشنهادی اجرای مطالعه بالینی واکسن جهت تصمیم‌گیری را به سازمان غذا و داروی ایران و کمیته اخلاق جهت اخذ مجوزهای لازم ارائه کرده است و پس از بررسی های لازم از سمت این سازمان مجوز مربوطه صادر شد .
تاریخچه جداسازی
این ویروس در 24 آذر ماه 1400 از سواب حلق و بینی یک بیمار 53 ساله که به خاطر ابتلا به بیماری کوید- 19 با رعایت دستور العمل های WHO ایزوله شده بود، جداسازی گردید.
محتوای واکسن کوویران برکت پلاس
واکسن کووایران برکت پلاس، واکسن ضد کووید-19 از نوع ذره ویروسی غیرفعال شده به شکل سوسپانسیون سفیدرنگ استریل مایع است که هر دز آن حاوی 5 میکروگرم آنتی ژن غیر فعال شده به همراه مواد افزودنی می باشد. این واکسن طبق الزامات سازمان بهداشت جهانی (WHO) تولید و مورد آزمایش قرار گرفته است.
شکل دارویی:
واکسن کووایران برکت به صورت سوسپانسیون مایع سفید رنگ استریل، عاری از هرگونه ذره خارجی برای تزریق داخل عضلانی تهیه شده است. واکسن به صورت تک دز و ده دز تولید و عرضه شده است.
موارد مصرف:
واکسن کووایران برکت پلاس باید به عنوان دوز بوستر در افراد دریافت کننده واکسن های غیرفعال( کووایران برکت و کووایران برکت پلاس) تجویز گردد. این واکسن نباید به صورت زیرجلدی یا داخل وریدی مورد استفاده قرر گیرد. این واکسن نباید قبل از تزریق با هچ واکسن یا داروی دیگری مخلوط گردد. پیش از مصرف ویال را به آرامی تکان دهید تا سوسپانسیون یکنواختی به دست آید. ویال را از نظر وجود ذرات خارجی یا تغییر رنگ بررسی نمایید.
تداخلات دارویی:
استفاده از کلروکین، کورتیکواستروئیدها و کلیه داروهای سرکوب کننده ایمنی ممکن است باعث کاهش پاسخ آنتی بادی و کاهش اثربخشی واکسن شوند..
عوارض جانبی
بر اساس مطالعات بالینی انجام شده، عوارض واکسن در نوبت اول یا دوم عموما” خفیف و متوسط بوده و ظرف حدود یک تا دو روز برطرف می شوند. شایع ترین عوارض، ایجاد حالت شبه آنفلوانزای خفیف ( تب، لرز، دردهای عضلانی و مفصلی، گلو درد، احتقان و آبریزش بینی، ضعف، اسهال و سردرد) و یا عوارض موضعی مانند درد و تورم و قرمزی محل تزریق هستند. عوارض ذکر شده عموما” بدون نیاز به مصرف دارو بهبود می یابند ولی می توان به منظور تسریع در تسکین درد و تب از مسکن هایی از قبیل استامینوفن ساده استفاده کرد. تا کنون هیچ گونه عارضه شدیدی در مطالعات بالینی گزارش نشده است.
نگهداری و حمل و نقل:
واکسن کووایران برکت پلاس بایستی در محدوده دمایی 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری و یا حمل شود. واکسن باید از یخ زدگی محافظت شود.واکسن باید دور از دسترس کودکان قرار گیرد. ویال ها نباید در معرض نور قرار بگیرند
